AXON Patent GmbH

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Das konzipierte Verfahren betrifft den Transfer eines Gebindes (5) zur Verarbeitung in der Prozesskammer (90) eines Containments (9) unter aseptischen Bedingungen in zwei Ausführungsformen. Ein einzelnes Gebinde (5) umfasst ein Behältnis (1) mit einem aseptischen Innenvolumen (10) und zumindest einem ersten Durchlass (12), der verschlossen ist. Das Behältnis (1) ist z.B. ein wannenförmiges Tub mit darin angeordneten Artikeln, wie Phiolen, Vials oder Spritzen. Die mit der Erfindung gelöste Aufgabe besteht darin, dass das während einer unerlässlichen Dekontaminationsphase auf das Äussere des Gebindes (5) geleitete Dekontaminationsmittel nur mehr in einer minimalen, akzeptablen Konzentration in das Innenvolumen (10) des Behältnisses (1) gelangt. Hierzu wird in einem Verfahrensschritt an einer ansonsten semipermeablen Abdeckung (2), welche den zumindest einen ersten Durchlass (12) oder einen zweiten Durchlass (12') nicht gasdicht verschliesst, eine wesentlich dichtere Schutzschicht (4) vorgesehen. Zur Durchführung des Verfahrens dient eine Verkettung aus Reinraum (6), dem anschliessenden RABS (7), der folgenden Transfereinrichtung (8) und dem damit andererseits verbundenen Containment (9).

Die Schleusenanordnung (1) ist zum Transfer von Artikeln (960) unter aseptischen Bedingungen aus seriell zugeführten Gebinden (9) in eine von einem Gehäuse (49) umgebene Prozesskammer (41) eines in einem Aufstellraum (R) positionierten Containments (4) bestimmt. Der Prozesskammer (41) ist eine Eingangsstation (3) vorgelagert. Ein einzelnes Gebinde (9) umfasst zunächst ein Behältnis (94) mit einem aseptischen Innenraum (940) und einem Durchlass (95), der mit einer Abdeckung (98) verschlossen ist. Ferner zugehörig sind die im Innenraum (940) gelagerten Artikel (960), die nach Öffnen der Abdeckung (98) in der Prozesskammer (41) zu behandeln sind. Zum Transfer der Artikel (960) aus den Gebinden (9) in die Prozesskammer (41) ist eine von der Eingangsstation (3) in die Prozesskammer (43) führende Passage (47) vorgesehen, welche sich in einer zwischen Eingangsstation (3) und Prozesskammer (41) verlaufenden Trennwand (40) als fensterartiger Ausschnitt befindet. In der Passage (47) sitzt eine diese umrandende Profildichtung (6), welche zusammen mit einem in der Eingangsstation (3) herangeführten, temporär angepressten Gebinde (9) und zusammen mit einer temporär angepressten Dekontaminationsvorrichtung (7) Abdichtungen schafft, wodurch die angrenzenden Oberflächen einen Rauminhalt (8) umschliessen und sich dieser mit den angrenzenden Oberflächen mittels der Dekontaminationsvorrichtung (7) dekontaminieren lässt.

Die Anordnung ist zur Überwachung von Zustand und Bewegungsablauf in einer aseptischen Arbeitskammer (91) eines in einem Aufstellraum (99) stehenden Containments (9) bestimmt. In die Arbeitskammer (91) ragt zumindest ein Arbeitshandschuh (1,2) hinein, wobei der jeweilige Arbeitshandschuh (1,2) in der Arbeitskammer (91) bis zu einem maximalen Greifbereich (R1,R2) in den drei Raumachsen (x,y,z) erstreckbar ist. Die Anordnung umfasst ein Tracking-System (C1-C3), deren Aufzeichnungen zur kontinuierlichen dreidimensionalen Lokalisierung des zumindest einen Arbeitshandschuhs (1,2) dienen und in einer Rechnereinheit (5) abgespeichert sind. In der Arbeitskammer (91) ist zumindest ein dreidimensionaler oder zweidimensionaler Sperrbereich (V1,V2) definiert, an den ein Warnbereich (W1,W2) angrenzen kann. Einzelne Flächenabschnitte oder der gesamte Boden (92) des Containments (9) kann als Sperrbereich (V1,V2) definiert sein. Um Maschinen herum, die in der Arbeitskammer (91) installiert sind und für den Bediener (8) eine Gefahr darstellen, können ein Sperrbereich (V1,V2) und davor eventuell ein Warnbereich (W1,W2) eingerichtet sein. Die Koordinaten von Sperrbereich (V1,V2) und Warnbereich (W1,W2) sind in der Rechnereinheit (5) abgespeichert. In den Sperrbereich (V1,V2) mit dem zumindest einen Arbeitshandschuh (1,2) darf nicht eingegriffen werden; und in den Warnbereich (W1,W2) sollte nicht eingegriffen werden.

Gegenstände der Erfindung sind ein Verfahren sowie eine Schleusenanordnung zum Einschleusen von Artikeln (960) unter aseptischen Bedingungen aus seriell zugeführten Gebinden (9;91,92,93) in eine von einem Gehäuse (49) umgebene Prozesskammer (43) eines Containments (4) mittels einer in einem Aufstellraum (A) positionierten Schleusenanordnung (1). Der Prozesskammer (43) ist eine Eingangsstation (3) vorgelagert. Ein einzelnes Gebinde (9;91,92,93) besitzt ein Behältnis (94) mit einem aseptischen Innenraum (940) und einem Durchlass (95), der mit einer Abdeckung (98) verschlossen ist. Die im Innenraum (940) gelagerten Artikel (960) sind nach Öffnen der Abdeckung (98) in der Prozesskammer (43) zu behandeln.

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Gegenstand der Erfindung ist ein Verfahren zur Verifizierung des Ergebnisses eines Reinigungsprozesses von zuvor auf einem Testareal aufgetragenen simulierten chemischen und/oder mikrobiologischen Verunreinigungen, insbesondere für den Validierungsprozess für automatisierte Waschanlagenfunktionen. Das Verfahren umfasst folgende Schritte:- Bereitstellung eines Beschichtungsgerätes mit gefüllter Kartusche, welche eine Testflüssigkeit zur Simulation chemischer und/oder mikrobiologischer Verunreinigungen beinhaltet. Die Testflüssigkeit enthält eine definierte Art und Konzentration an chemisch und/oder mikrobiologisch verunreinigenden Substanzen;- Auswahl eines definierten Testareals und Auftrag einer definierten Menge an Testflüssigkeit auf das Testareal;- Durchführung eines standardisierten Reinigungsprozesses des mit der Testflüssigkeit versehenen Testareals; und- abschliessende Verifizierung und Protokollierung des Ergebnisses des durchgeführten Reinigungsprozesses.

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